SOUTO CORREA ADVOGADOS, sociedade já qualificada no FalaBr, vem, respeitosamente, com fundamento no art. 10 da Lei de Acesso à Informação, solicitar acesso à cópia integral dos autos do processo administrativo regulatório n° 25351.922230/2021-13, aberto para a revogação da Seção V, Subseção I da RDC 44/2009. Ressalta-se a importância do fornecimento da cópia, garantida nos termos do art. 5º, da LAI, que assim dispõe: Art. 5º É dever do Estado garantir o direito de acesso à informação, que será franqueada, mediante procedimentos objetivos e ágeis, de forma transparente, clara e em linguagem de fácil compreensão . Assim como o inciso XXXIII do art. 5º, da CF: todos têm direito a receber dos órgãos públicos informações de seu interesse particular, ou de interesse coletivo ou geral, que serão prestadas no prazo da lei, sob pena de responsabilidade, ressalvadas aquelas cujo sigilo seja imprescindível à segurança da sociedade e do Estado. Ademais, pede-se a possibilidade de obtenção de informações tarjadas, seguindo o conceito de primariedade definido na LAI, art. 4º: Para os efeitos desta Lei, considera-se: X - primariedade - qualidade da informação coletada na fonte, com o máximo de detalhamento possível, sem modificações . No entanto, havendo informações sigilosas, as cópias ainda assim devem ser fornecidas, ocultando-se os trechos sigilosos, com o fornecimento das informações não sigilosas, nos termos do art. 7º, §2º da LAI, que assim dispõe: § 2º Quando não for autorizado acesso integral à informação por ser ela parcialmente sigilosa, é assegurado o acesso à parte não sigilosa por meio de certidão, extrato ou cópia com ocultação da parte sob sigilo. Alternativamente, na remota hipótese de esta Agência entender pela impossibilidade da disponibilização da cópia integral dos autos do processo administrativo em comento, ainda que com informações tarjadas, a Solicitante gostaria de ter acesso aos documentos/decisões que justificam o seguinte andamento do processo mencionado: 23/03/2022 : GPROR - Em comunicação com a GIMED, a área informou que não dará seguimento, neste momento, à solicitação de abertura do processo regulatório (via Formulário de abertura 1669704). Por este motivo, o processo foi encerrado na GPROR sem emissão de TAP . Por fim, destaca-se a importância de a cópia do processo e dos documentos serem encaminhados ao e-mail [email protected] ou, se for de preferência desta Agência, através do sistema FalaBr. Nestes termos, pede deferimento. Souto Correa Advogados.
Pedido enviado para: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nível federativo: Federal
Resposta do órgão público
Prezado (a) Senhor(a), Com base nas informações fornecidas pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos (Coime), área técnica afeta ao assunto questionado, informamos que o documento acessado ao processo SEI 25351.922230/2021-13, em fase de avaliação encontra-se em andamento, conforme o TERMO DE ABERTURA DE PROCESSO ADMINISTRATIVO DE REGULAÇÃO Nº 34, DE 02 DE ABRIL DE 2022 Informamos ainda que foi instituido o Grupo de Trabalho para revisar a Seção V, Subseção I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, publicada em 10 de fevereiro de 2022, Seção 2, págs. 51-52, portaria PORTARIA N° 208, DE 31 DE MARÇO DE 2022. Informações Relacionadas Processo nº: 25351.922230/2021-13 Assunto: Abertura de processo regulatório para revogação da Seção V, Subseção I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e inclusão de uma Instrução Normativa específica para regulamentar a solicitação remota para dispensação de medicamento Tipo de processo: Gestão Administrativa: Orientações e Diretrizes Gerais Área responsável: Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/GGFIS) Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.3 - Boas práticas em farmácias e drogarias Em atendimento ao disposto no art. 11, § 4o, da Lei 12.527/11, informamos que o requerente poderá registrar recurso no Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação, no prazo de 10 (dez) dias, contado da ciência da decisão, que será avaliado pela Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (Gimed). Para mais esclarecimentos, a Anvisa também disponibiliza a sua Central de Atendimento, por meio do 0800 642 9782 (dias úteis, das 7h30 às 19h30) e por meio eletrônico, no Fale Conosco: (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp) Atenciosamente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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