Prezados, Gostaria de solicitar informações sobre a revisão da RDC 37/2021, que trata sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências. Dessa forma, gostaria de ter conhecimento sobre possíveis atualizações da Resolução. O tema foi debatido em reunião entre Gustavo Mendes Lima Santos, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, e associações no dia 11/03/2022. Se possível, poderiam compartilhar a ata e participantes da reunião também? Link da agenda: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/Agendas/dire-2/gustavo-mendes-lima-santos/2022-03-11 Link para a RDC: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2011/res0037_03_08_2011.html#:~:text=Disp%C3%B5e%20sobre%20o%20Guia%20para,o%20inciso%20IV%20do%20art. Desde já, agradeço. Em caso de negativa de acesso às informações desejadas, em respeito aos princípios da publicidade e da motivação dos atos decisórios, requeiro que sejam oferecidas todas as justificativas pertinentes e determinadas na Lei de Acesso à Informação e no Decreto que a regulamenta
Pedido enviado para: ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Nível federativo: Federal
Resposta do órgão público
Prezado (a) Senhor(a), Com base nas informações fornecidas pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), área técnica afeta ao assunto questionado, informamos que a reunião foi realizada com representantes da GGMED, CETER e GQMED. A ata disponível segue em anexo. Em atendimento ao disposto no art. 11, § 4o, da Lei 12.527/11, informamos que o requerente poderá registrar recurso no Fala.BR - Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação, no prazo de 10 (dez) dias, contado da ciência da decisão, que será avaliado pela Segunda Diretoria (DIRE2). Para mais esclarecimentos, a Anvisa também disponibiliza a sua Central de Atendimento, por meio do 0800 642 9782 (dias úteis, das 7h30 às 19h30) e por meio eletrônico, no Fale Conosco: (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp) Atenciosamente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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